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MedShape公司3D打印鈦合金骨板獲FDA許可

魔猴君  行業(yè)(yè)資訊   3882天前

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2月2日,專(zhuān)業(yè)(yè)提供運(yùn)動(dòng)(dòng)醫(yī)學(xué)(xué)、關(guān)(guān)節(jié)融合以及肌肉骨骼創(chuàng )(chuàng)傷產(chǎn)(chǎn)品方面的手術(shù)(shù)方案和技術(shù)(shù)的醫(yī)療機(jī)械公司MedShape宣布,他們已經(jīng)(jīng)收到美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的對(duì)他們的FastForward骨栓板(Bone Tether Plate)發(fā)(fā)放的510(k)許可。該骨栓板是該公司FastForward腳趾囊腫校正系統(tǒng)的主要組成部分之一,是MedShape使用醫(yī)療級(jí)鈦合金(TI-6AL-4V)3D打印而成。3D打印技術(shù)(shù)的應(yīng)用使得MedShape能夠設(shè)計(jì)出結(jié)構(gòu)復(fù)雜、近似現(xiàn)有人體骨骼組件的產(chǎn)(chǎn)品。



“MedShape一直在研發(fā)(fā)FastForward系統(tǒng)以實(shí)(shí)現(xiàn)尖端材料和制造技術(shù)(shù)的商業(yè)(yè)化,開(kāi)(kāi)發(fā)(fā)出創(chuàng )(chuàng)新性的醫(yī)療設(shè)備,并解決臨床需要?!盡edShape公司首席技術(shù)(shù)官Ken Gall說(shuō)(shuō)?!拔覀冋幱詬欉@種新手術(shù)(shù)方法臨床結(jié)果的早期階段,很高興能夠?qū)?D打印材料平臺(tái)擴(kuò)展至其他植入物材料的開(kāi)(kāi)發(fā)(fā)?!?/span>


Gall同時(shí)(shí)還是喬治亞理工學(xué)(xué)院(Georgia Institute of Technology)材料與工程學(xué)(xué)教授,他認(rèn)為來(lái)(lái)自FDA的許可使得這項(xiàng)技術(shù)(shù)可以轉(zhuǎn)化成為針對(duì)患者的更加個(gè)(gè)性化和永久的解決方案。



對(duì)于MedShape的FastForward腳趾囊腫校正系統(tǒng)來(lái)(lái)說(shuō)(shuō),這一技術(shù)(shù)意味著(zhù),那些拇外翻畸形的患者將可以通過(guò)(guò)3D打印鈦板植入手術(shù)(shù)更好地保護(hù)他們現(xiàn)有的骨結(jié)構(gòu)??紤]到拇外翻畸形的患者在成人中發(fā)(fā)病率很高,這就意味著(zhù)相當(dāng)一部分人可能很快就會(huì )(huì)裝上“3D打印鈦骨頭”四處走動(dòng)(dòng)。



在以前,傳統(tǒng)的手術(shù)(shù)方法主要采用切割、鉆孔、并重新調(diào)整和熔斷第一跖骨或跖楔關(guān)(guān)節(jié),并接合到第二跖骨處。雖然此種手術(shù)(shù)能夠緩解一些癥狀,但是往往伴隨著(zhù)較長(cháng)(zhǎng)的恢復(fù)期和出現(xiàn)包括骨不連、缺血性壞死、肢體短縮等相關(guān)(guān)并發(fā)(fā)癥。


而如今,F(xiàn)astForward骨栓板上面的縫合帶能夠安全、牢固地纏住第二跖骨而無(wú)(wú)需鉆孔。結(jié)合為特定患者進(jìn)(jìn)行的定制,該板可以與現(xiàn)有的骨結(jié)構(gòu)達(dá)到解剖學(xué)(xué)意義上的匹配,而不需要過(guò)(guò)度的和破壞性的鉆孔。


除了獲得3D打印鈦板的許可之外,MedShape還獲得了對(duì)于其FastForward PEEK螺釘系統(tǒng)的510(k)許可——該P(yáng)EEK螺釘系統(tǒng)是用來(lái)(lái)與骨系繩板一起使用的,它能夠快速可靠地固定住在第一跖骨的縫合帶。(本文來(lái)(lái)源:美意網(wǎng)(wǎng))


   
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